简介
胰岛素是一类多肽（约7.5KD）类激素，是治疗当今患者群体最大的疾病之一——糖尿病（I型）的最重要药物（注射针剂），因此纯度等技术指标要求较高。胰岛素类药物分为动物（牛、猪）胰岛素、（重组）人胰岛素和胰岛素类似物（甘精、地特、德古、门冬等），其来源分为动物组织提取，原核（E.coli）和真核（Pichia pastoris）发酵等。
图1.人胰岛素、动物胰岛素及胰岛素类似物分子结构示意图（加上insulin icodec）
胰岛素分离纯化的难度与挑战
以上不同方式获得的都是含有各种杂质的胰岛素类药物的前体（前）胰岛素原，必须经过复杂的纯化、剪切和修饰等步骤才能最终得到纯度高达99%（HPLC）以上的胰岛素及其类似物的原料药。
上述纯化过程涉及过滤、层析和结晶等，其中仅层析纯化可能包括3~5步，包括上游阳离子交换捕获（前）胰岛素原，中间酶切产物的阴离子或阳离子纯化，修饰产物（地特、德谷）纯化、以及最后反相硅胶精纯。
图2.不同种类胰岛素原料药生产流程示意图
金沙集团186cc成色胰岛素纯化填料
上述纯化层析步骤，主要以进口填料为主。为了使胰岛素分离纯化色谱填料国产化替代，金沙集团186cc成色持续多年努力，逐步推出了一系列高性能单分散层析填料产品，如UniGel-80SP、UniPMMS-60M、NanoSP-15L、NanoQ-15L、UniPS 10-300、UniSil 8-120 C8 Ultra等。在为广大客户提供高性能和高性价比产品的同时，客户也体验到了金沙集团186cc成色产品价格稳定、供货周期短、不需要提前大量备货等优势，更不用担心供货受国际局势影响。
Nano 15S在甘精胰岛素酶切后纯化中的应用
NanoSP-15L是金沙集团186cc成色较早推出的一款类似于SOURCE 15S的PS-DVB材质的单分散阳离子交换层析填料，具有高强度，高分辨率，高载量等特点。在国内胰岛素纯化项目中得到了广泛的尝试和认可，已被多家客户确定为生产申报的首选填料。
在胰岛素分离纯化填料国产化过程中，金沙集团186cc成色充分发挥自身填料研发实力，在不改变任何生产工艺条件（包括柱床高度，流动相组分，洗脱梯度，样品负载量，产品纯度和收率）的情况下，定制化的研发出完全可以替代SOURCE 15S的层析填料Nano 15S，并通过生产级别的严格测试，最终结果甚至连层析纯化过程产品洗脱峰型都与进口填料完美重现，成功做到生产水平国产化填料替换。
表1.Nano 15S和SOUCE 15S中间纯化胰岛素结果对比
总结
Nano 15S生产级别填料替换案例中，在除填料本身外，其他任何层析条件均不能做变动的情况下，金沙集团186cc成色真正把填料生产过程的精准控制发挥到了极致，才能在多种变量同时优化的复杂情况下，最终做到与竞品填料结果的高度一致性，成功完成国产化替代。这其中付出的努力，要远远超出研发一款好的层析填料。
该进口填料替代案例，从填料的研发，调整和生产放大，充分说明了金沙集团186cc成色在填料研发和生产方面的实力。也为客户打消了进口填料国产化替代的最后一丝顾虑，使得客户在未来的纯化生产中，有更大的选择余地，不在被进口填料价格、货期等因素制约，也不再担心未来国际政治、经济、贸易形势对其生产所带来的影响。
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订货信息
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