简介
神经节苷脂（gangliosides）是一类含有唾液酸的鞘糖脂类化合物，是Emast Klenk于1935年在患泰萨氏幼年黑白痴病患者的大脑中首次发现。研究表明这类糖脂主要集中在脑灰质的神经细胞中，故被命名为神经节苷脂，主要用来治疗脑血管疾病导致的神经功能缺损与脑外伤之后引起的相关症状。
单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1），是中枢神经系统细胞中存在的众多神经节苷脂的一种。其主要成分为猪脑中提取制得的一种鞘糖脂，是神经内外科常用的临床辅助用药之一，但纯品的价格相对比较昂贵。
图1. GM1的结构
图2. GM1a的结构式
神经节苷脂结构复杂，其来源主要依靠生物提取。目前，国外多采用牛脑提取神经节苷脂，而国内多采取猪脑提取神经节苷脂。
表1. 人脑、牛脑及猪脑神经节苷脂含量比较
神经节苷脂分离纯化难点
经过提取获得的神经节苷脂粗品一般含有各种神经节苷脂的混合物，且具有多种结构类型，组成异常复杂，很难获得纯度较高的单体化合物。目前，GM1分离及纯化工艺较为复杂，且成本高，高分子物质杂质、残留溶剂及其他神经节苷脂杂质均可引起不良反应。因此合适的色谱纯化填料选择和方法条件对高纯度GM1的制备至关重要。
纯化结果
该纯化工艺要求纯化目标主峰GM1a和GM1b，主峰之间杂质总和＜1%，杂质2（rrt=0.32）＜1%，杂质3（rrt=0.29）＜2%，杂质4（rtt=0.47）＜2%，其他单杂＜0.5%，总杂＜5%，工艺稳定。
金沙集团186cc成色基于多年积累的色谱填料研发和工艺开发经验，专门开发出适合神经节苷脂分离纯化的色谱填料和纯化工艺。该工艺得到的产品纯度高，单杂控制较好，分离效果好，同时采用等度洗脱方式，流程简单，对设备要求低。经反复验证，工艺稳定，纯度达99%，收率达95%，最终样品各项属性均满足要求。可工业化放大生产。
*目前，国家食品药品监督管理局叫停了该药的生产和销售，有关更高的质量要求标准暂未公布。
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